引言

数字技术革命正在重塑健康医疗领域的发展图景。人工智能诊疗、可穿戴设备等技术的广泛应用，在提升医疗服务效率的同时，也催生了规模庞大的健康医疗数据，这些数据成为推动医学进步与公共卫生发展的关键要素。然而，大数据与人工智能的深度融合也带来了核心挑战：如何在促进健康医疗数据合理使用的同时，切实保障个人信息的安全。这一挑战构成了当前健康医疗数据治理的核心命题。在此背景下，欧盟通过《通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation，GDPR)构建了严格的数据保护框架，并进一步在《欧洲健康数据空间条例》(European Health Data Space，EHDS)中针对健康数据创设了“一次利用”与“二次利用”的双层治理结构，实现了个人隐私保护与公共利益的动态平衡［1］。反观中国，尽管《个人信息保护法》将健康医疗数据纳入敏感个人信息予以强化保护，但在目的限定原则僵化、匿名化标准滞后等方面存在明显局限，也缺乏针对该领域特点的专门制度安排。

理论上的制度缺陷也在重大突发公共卫生事件中暴露出了现实困境。以新冠肺炎疫情为例，2020年疫情暴发初期，我国多家科研机构迫切希望利用医院的电子病历数据进行高危患者识别、药物筛选以及流行病学建模等研究［2］，然而，由于当时缺乏针对健康医疗数据二次利用的专门通道，加之知情同意规则的严格适用，科研人员面临着数据无法获取的局面；若逐一获取海量数据主体的单独同意，成本高昂且效率极低；若寻求法律的豁免，《个人信息保护法》第13条中所列举的例外情形又难以涵盖所有医学研究目的。这一实例深刻揭示了我国现行制度的深层问题：当个人信息保护机制无法为重大公共利益提供合法、高效的利用途径时，保护与利用的关系就会逐渐由平衡转为对立。

目前，学界围绕健康医疗数据的个人信息保护已积累了较为丰富的研究成果。王雪等［3］从数据权益保障视角出发，分析了健康医疗数据利用中的多主体权益困境，并基于欧盟EHDS提出了完善建议；潘姚等［4］聚焦“一次利用”与“二次利用”的制度构建，探讨欧盟经验对中国个人信息保护立法的启示；李润生［5］则围绕匿名化处理制度，剖析我国在匿名化标准与再识别防范机制方面的不足。上述研究为我国健康医疗数据治理体系的完善奠定了重要基础，提供了多角度的理论支撑。然而，既有研究仍有待深化：其一，多数研究虽注意到欧盟制度的借鉴意义，但对GDPR与EHDS所形成的“一般法+特别法”双层治理结构及其对中国体系化构建的启示，尚缺乏系统的阐释；其二，在数据利用机制方面，对于二次利用如何突破传统目的限定原则、实现个人权益与公共利益的再平衡，以及如何在我国构建兼具动态性与可操作性的匿名化标准等问题，仍待进一步探讨。基于此，本文以GDPR和EHDS为视角，通过比较分析方法，系统整合欧盟经验，深入剖析中欧健康医疗数据保护路径的核心差异，聚焦数据利用与本土规范之间的冲突，匿名化标准从静态判断到动态评估的规范空间，以及EHDS中二次利用机制对目的限定原则的突破。在此基础上，从立法完善与监管机制创新两个维度，探索中国健康医疗数据的个人信息保护治理体系的借鉴路径。

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作者信息：

邵雪

(上海政法学院，上海201701)